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头孢雷特增加儿童临床实验的申请

发布时间:2014-02-10 14:02:33  

头孢雷特增加儿童临床实验的申请

申请单位:四川省抗菌素工业研究所 江苏赛诺雅生物医药科技有限公司

头孢雷特为第二代头孢类抗菌素,1984年美国施贵宝公司开发并上市销售后又在欧洲施贵宝的比利时、希腊、韩国等先后上市销售。

药理药代:头孢雷特的动物长期毒性试验证明了其安全性高;LD50大于每公斤4000毫克。大鼠连续6个月给药,每天每公斤1000毫克,没有观察到肾毒性。

头孢雷特也有着非常好的药代动力学,为同代头孢类抗菌素的一倍,半衰期长达2.9个小时。每天只需两次给药,这样大大的增加了病人的耐受性。

有一份长达十年的头孢雷特儿童用药临床跟踪研究,证明了头孢雷特的安全性和临床有效性。在另外一项欧洲抗菌素疗法临床研究,从2000年1月到2000年10月,对898个患者选择性地进行了手术,更进一步的证明了头孢雷特被广泛应用于外科手术占总调查的31.2%。进一步的证明了头孢雷特的安全性和临床有效性,一直为外科手术的临床一线用药。在欧洲骨科创伤杂志2009年第19期的报道中也重点推荐了头孢雷特作为下肢骨伤感染的预防和治疗的首选第二代头孢类抗菌素。(详见附件)

经与北京儿童医院和上海复旦大学附属儿童医院充分的沟通,他们也一致赞同开展头孢雷特儿童临床试验的必要性,也愿意承担范围内的试验工作。以充实儿童临床用药的不足,为儿童临床提供更专业、安全的有效药物。

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