haihongyuan.com
海量文库 文档专家
全站搜索:
您现在的位置:首页 > 幼儿教育 > 幼儿读物幼儿读物

异甘草酸镁注射液与5种输液配伍的稳定性考察_汤晟凌

发布时间:2014-04-21 14:20:46  

·药物研究·DrugResearch

ChinaPharmaceuticals

2013年4月5日第22卷第7期

Vol.22,No.7,April5,2013

异甘草酸镁注射液与5种输液配伍的稳定性考察

汤晟凌,梁晓美

(浙江省丽水市人民医院,浙江丽水

323000)

摘要:目的考察异甘草酸镁注射液与5种临床常用输液配伍的稳定性,为临床用药提供参考。方法模拟临床用药浓度,在室内温度

(27℃)条件下,将异甘草酸镁注射液分别加入0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液、5%葡萄糖氯化钠注射液、果糖注射液中,依次在0,采用外观观察法、不溶性微粒检查法、紫外-可见分光光度法,比较配伍液的1,2,3,5h时间点,pH检测法、

微粒及紫外吸收光谱的变化。结果5种配伍液外观、紫外吸收光谱均无显著变化,但不同直径的不溶性微粒配伍后明显外观、pH、pH、结论异甘草酸镁注射液可与5种输液配伍,但与输液配伍后不溶性微粒数量明显增多,在临床应用中应予以重视,加强配伍后增多。

不溶性微粒的监测,尽量避免不良反应发生,确保临床用药安全。关键词:异甘草酸镁注射液;配伍;稳定性;不溶性微粒

中图分类号:R969.2;R975+.5

文献标识码:A

文章编号:1006-4931(2013)07-0020-02

表1

药名样品NS5%GS10%GS5%GNS果糖

配伍前6.8896.4675.7274.0284.2733.628

样品与5种输液配伍前后的pH比较

配伍后放置时间(h)

0-5.7876.0125.7115.3464.756

1-5.7635.9985.6715.3544.766

2-5.8235.8905.7035.3234.770

3-5.7756.0995.7245.3714.743

5-5.8355.8385.6655.3114.780

异甘草酸镁注射液是用于治疗慢性肝炎的国家一类新药,为传统中药甘草中的单一立体异构体,属于肾上腺皮质激素类药。经动物试验及临床前药效、药理和毒理研究表明,异甘草酸镁对四氯化碳、D-氨基半乳糖及硫代乙酰胺引起血清丙氨酸氨基转天门冬酸氨基转移酶(AST)的升高具有明显降低作移酶(ALT)、

用,可显著减轻D-氨基半乳糖对肝脏的形态损伤,改善免疫因

保护肝细胞及改善子对肝脏形态的慢性损伤,具有较强的抗炎、

肝功能作用,是一种疗效优于其天然异构体、毒性小、安全性大的高纯度药物[1]。为促进临床安全用药,探讨异甘草酸镁注射液与现报道如下。不同输液配伍的变化,对其进行了稳定性考察。1

仪器与试药

梅特勒-托利多SevenMulti型pH测试仪(瑞士Mettler公

司);GWJ-4型智能微粒检测仪(天津市天大天发科技有限公司);UV-2550型紫外-可见分光光度计(日本岛津);YJ-1450SDB医用净化工作台(苏州净化设备总厂);SW-CJ-IB净化工作台(苏州净化设备总厂);一次性无菌注射器(批号为

浙江灵洋医疗器械有限公司)。120411-7,

异甘草酸镁注射液(江苏正大天晴药业股份有限公司,批号

为120302104,规格为10mL∶50mg);0.9%氯化钠注射液(NS,批号为20120419,规格为250mL∶2.25g),5%葡萄糖注射液(5%GS,批号为20120420,规格为250mL∶12.5g),10%葡萄糖注射液(10%GS,批号为20120423,规格为250mL∶25g),5%葡萄糖氯化钠注射液(5%GNS,批号为20120416,规格为250mL:葡萄糖12.5g与氯化钠2.25g),均为浙江国镜药业有限公司产品;果糖注射液(批号为12032496,规格为250mL∶25g,安徽丰原药业股份有限公司)。22.1

方法与结果供试品溶液配制

在本院静脉用药配置中心的净化环境下,按临床常用浓度,将异甘草酸镁注射液20mL分别加入0.9%NaCl,5%GS,10%

作为测定用液。GS,5%GNS及果糖注射液中,2.2

稳定性考察

取供试品溶液置室内温度(27℃)条件下,分别于0,1,2,3,5h时进行外观、微粒及紫外吸收光谱检查,考察溶液稳定性。pH、

外观:随静置时间增加,配伍后各混合溶液颜色无明显变化,且溶液澄清,无可见异物。说明混合溶液在各时间点外观上无明显不稳定现象。

pH:将pH测试仪以磷酸盐标准缓冲液和苯二甲酸盐标准缓

冲液校准,斜率为97.6%,在各时间点依次测定。结果见表1。

溶剂NS5%GS10%GS5%GNS果糖

微粒数:在净化工作台上,用纯净水反复冲洗测定杯,分别取用微粒样品,NS,5%GS,10%GS,5%GNS及果糖注射液40mL,

《中国药典(二部)》检测仪按照不溶性微粒检查法[2010年版附

[2]

录ⅨC)检查,测定4次,取后3次的结果计算平均值,测出每作为空白1mL中直径不小于10μm或不小于25μm的微粒数,对照。同法,取供试品溶液,依次在各时间点,测定配伍后的微粒结果见表2。数。

表2药名样品NS5%GS

样品与5种输液配伍前后的微粒数(个/mL,≥10μm/≥25μm)配伍前2/123.3/0.0

配伍后放置时间(h)

0-/-

1-/-

2-/-

3-/-

5-/-

89.5/0.288.4/0.284.6/0.467.5/0.564.6/0.479.4/0.578.5/0.768.6/0.691.4/0.4

85.6/0.288.8/0.250.8/0.344.8/0.472.4/0.462.6/0.592.2/0.591.2/0.8

18.7/0.0116.1/2.990.0/0.256.6/0.3

10%GS19.3/0.05%GNS15.6/0.1果糖

24.3/0.2

52.2/0.252.3/0.3318.7/2.1320.0/1.9328.8/2.3

紫外吸收光谱:取供试品溶液,以蒸馏水作空白对照,在并在各时间点依次测定。结果显200~300nm波长范围内扫描,示,溶剂为果糖注射液的输液紫外吸收光谱与其余4种溶剂的输液略有差别,而其余4种溶剂都有2个相似的紫外吸收波长。可见,异甘草酸镁注射液与5种输液配伍后的紫外吸收光谱无显著变化,详见表3。

表30213,242212,242211,240212,241219,234

样品与5种输液配伍后的吸光度

配伍后放置时间(h)1212,243212,241211,241211,241218,235

2213,242211,242210,241212,240219,234

3213,243211,240211,240212,241219,235

5213,242212,242210,242212,240219,234

20

2013年4月5日第22卷第7期Vol.22,No.7,April5,2013

ChinaPharmaceuticals

·药物研究·DrugResearch

雷公藤多苷对类风湿关节炎患者血清细胞因子水平的影响

曹学梅

(山东省滨州市中心医院药剂科,山东滨州

251700)

摘要:目的探讨雷公藤多苷对类风湿关节炎患者血清细胞因子水平的影响。方法收集滨州市中心医院2008年6月至2011年10月门诊就诊的初治类风湿关节炎患者38例,设为观察组,给予雷公藤多苷片30mg/d,疗程3个月;对照组为同期健康体检者35例。采用

白细胞介素6(IL-6)、白细胞介素8(IL-8)、白细胞介素10(IL-10)的水平,并结合放免法测定血清细胞因子白细胞介素4(IL-4)、

结果类风湿关节炎患者治疗前血清IL-6及IL-8水平明显高于对照组(P<0.01),血沉、C反应蛋白及临床表现等进行分析。IL-4

及IL-10水平与对照组相似(P>0.05);雷公藤多苷治疗3个月后患者血清IL-6及IL-8水平较治疗前明显降低(P<0.01),IL-4及IL-10水平较治疗前明显升高(P<0.01);38例观察组患者中,显效16例,有效16例,无效6例,总有效率为84.21%,治疗3个月后患者血沉、结论类风湿关节炎患者血清IL-4,C反应蛋白水平均较治疗前明显降低(P<0.01)。IL-6,IL-8,IL-10水平的失衡可从而发挥治疗作用。能与其发病有关;雷公藤多苷可有效调节类风湿关节炎患者血清IL-4,IL-6,IL-8,IL-10的水平,关键词:类风湿关节炎;雷公藤多苷;细胞因子

中图分类号:R285.6;R286

文献标识码:A

CaoXuemei

(DepartmentofPharmacy,BinzhouMunicipalCentralHospital,Binzhou,Shandong,China

251700)

文章编号:1006-4931(2013)07-0021-03

EffectofTripterygiumGlycosidesonSerumCytokinesinPatientswithRheumatoidArthritis

Abstract:Objective

ToinvestigatetheeffectsoftripterygiumglycosidesonserumlevelsofcytokineIL-4,IL-6,IL-8andIL-10

inthepatientswithrheumatoidarthritis(RA).MethodsThirty-eightpatientswithinitialRAintheoutpatientclinicofthishospital

fromJune2008toOctober2011werecollectedastheobservationgroupandtreatedwithoralTripterygiumGlycosidesTablet30mg/dfor3months.Contemporaneous35healthyindividualswithphysicalexaminationwereselectedasthecontrolgroup.TheserumlevelsofcytokineIL-4,IL-6,IL-8andIL-10weredetectedbytheradiationimmunosorbentassay(RIA)beforeandaftertherapy.Thede-TheserumlevelsofIL-6andIL-8beforetherapyintheobservationgroupwereevidentlyhigherthanthoseinthecontrolgroup(P<0.01),whiletheserumlevelsofIL-4andIL-10showednostatisticallysignificantdifferencecomparedwiththecontrolgroup(P>0.05).After3-monththera-py,theserumlevelsofIL-6andIL-8wereevidentlydecreasedcomparedwiththosebeforetherapy(P<0.01),whiletheserumlevelsofIL-4andIL-10wereincreasedcomparedwiththosebeforetherapy(P<0.01).Among38casesintheobservationgroup,16caseswereexcellent,16caseswereeffectiveand6caseswereineffective,thetotaleffectiveratewas84.21%.ThelevelsofESRandCRPafter3-monththerapyweresignificantlydecreasedcomparedwithbeforetherapy(P<0.01).ConclusionTheunbalanceofserumIL-4,IL-6,IL-8andIL-10levelsintheRApatientsmayberelatedtothepathogenesisofRA.TripterygiumglycosidescanexertitstherapeuticeffectthrougheffectivelyregulatingtheserumlevelsofcytokineIL-4,IL-6,IL-8andIL-10intheRApatients.Keywords:rheumatoidarthritis;tripterygiumglycosides;cytokines

tectedresultswereanalyzedincombinationwithESR,CRPandtheclinicalmanifestations.Results

檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨

3

讨论

而,药物复配过程的各个环节都可能影响到不溶性微粒。从本试验可看出,复配后的微粒远远超过药物本身的累加作用,可能来源于注射器、配药环境以及药物的性质和药物间的相互作用。

虽然人体对不溶性微粒有一定的耐受力,但不同体质、不同年龄、不同种族的人群是不一样的。不溶性微粒引起的临床输液反应不容忽视,在临床应用中应予以重视,尽量减少配液过程中的不溶性微粒,以提高临床静脉给药的质量,确保临床用药安全。

作者简介:汤晟凌(1977-),女,大学本科,主管药师,研究方(电话)0578-2780159(电子信箱)350043118@向为医院药学,qq.com。参考文献:

[1]李肖玲,孙

黎,沈金芳.异甘草酸镁注射液正常人体耐受性试验[J].

中国药房,2006,17(4):279.

[2]国家药典委员会.中华人民共和国药典(二部)[M].北京:中国医

药科技出版社,2010:附录71.

[3]孙冲环,杨文清,陈玲玲.静脉注射液中药物配伍后不溶性微粒的考

察[J].中国药业,2011,20(5):41-42.

配伍前,异甘草酸镁注射液与5种输液的pH及微粒测定结

《中国药典》果均符合的相关规定。配伍后置室内温度(27℃)下各配伍液外观未见明显变化;pH有所变化,但无明0,1,2,3,5h,

显差异;紫外吸收光谱无显著变化;配伍后不同直径的不溶性微粒明显增加,特别是刚配制好时。刚配制好的输液,微粒数特别多,可能与气泡有关,因为微粒检测仪不能分辨气泡和微粒。因随着配置时间的延长,此,输液配制完毕后,应静置后输注较好。以果糖注射液为溶剂的输液微粒数增加非常明显,其紫外吸收波长也与其他4种溶剂有差异,因此建议临床避免选择果糖注射液作为异甘草酸镁的溶剂。

注射液不溶性微粒是指除气泡外,随机存在于液体制剂包括灭菌粉针剂所制成的液体中可流动的、不溶性外来物质,粒径在肉眼看不见,在机体内不能代谢,但可引起肉芽肿、50μm以下,静脉炎、过敏反应、热原样反应、血栓、组织坏死、肿瘤样反应等[3]。

《中国药典》采用光阻法测定不溶性微粒,操作简便、快速,是的首选方法[2]。但药典中仅控制静脉用注射剂中不溶性微粒的大小及数量,对药物配制后的输液未作要求,也无具体的限量规定。然

(收稿日期:2012-07-06)

21

网站首页网站地图 站长统计
All rights reserved Powered by 海文库
copyright ©right 2010-2011。
文档资料库内容来自网络,如有侵犯请联系客服。zhit326@126.com