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左陪他米松磷酸钠注射液的制剂和配伍稳定性_陈宏杰

发布时间:2014-04-21 14:20:46  

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中国实用医药2013年8月第8卷第22期 China Prac Med, Aug 2013, Vol. 8, No. 22

左陪他米松磷酸钠注射液的制剂和配伍稳定性

陈宏杰

【摘要】 目的 针对左陪他米松磷酸钠注射液的制剂以及配伍的稳定性进行分析。方法 采用影响式因素试验、试验加速、长期试验和溶液配伍的稳定性试验, 对左陪他米松磷酸钠注射液的制剂和配伍的稳定性进行研究。结果 试验过程影响因素、加速、以及长时间下放置10 d、5个月或13个月, 测试左陪他米松磷酸钠注射液配伍的稳定性, 用0.09%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液或是10%葡萄糖注射液配伍在7 h内观察。结论 左陪他米松磷酸钠注射液的稳定性较好, 可以和0.09%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液或10%葡萄糖注射液合并配伍使用。

【关键词】 左陪他米松磷酸钠;制剂稳定性;配伍稳定性左陪他米松磷酸钠是一种人工合成长效激素类的药物, 其药物结构为地塞米松, 其药品主要药理作用为:抗炎、抗过敏、以及抑制免疫力等[1], 在抗炎中其治疗效果比较地塞米松较高, 其治疗效果明显;左陪他米松磷酸钠0.5 mg与地塞米松0.75 mg、泼尼松4 mg或可的松20 mg用药。其药品的临床治疗效果较好, 无明显性并发症和不良反应, 对于左陪他米松磷酸钠药物的制剂以及其药物稳定性[2], 作出结果分析适宜用于临床药物的合理应用。1 资料与方法

1. 1 一般资料 左陪他米松磷酸钠的药物以及仪器的选用一般为, LC-10ATvp高效液相色治疗仪器, SPD-10ATvp紫外线检测仪器, 左陪他米松磷酸钠注射液的对照药品为:内标对羟基苯甲酸乙酯。2 结果

2. 1 左陪他米松磷酸钠注射液的鉴别 选取适量的左陪他米松磷酸钠, 放置水浴蒸干, 取其残渣3 mg, 加入硫酸3 ml进行溶解, 溶液呈黄色放置片刻使其变成棕褐色;在其含量检测定项记录检测结果的变化, 使其实验药品溶液的主峰保留时间与对照药品溶液主峰的时间一致;综上所述其药品残渣显示存有机氟化物检验的反应[3]。

活性炭用量(%)

00.30.50.10.2

性状无色澄明液体无色澄明液体无色澄明液体无色澄明液体无色澄明液体pH

条件

灭菌条件115℃,30min

100℃,45min100℃,30min理论pH7.5

8.08.59.09.5

灭菌前7.847.847.847.027.547.988.499.12

灭菌后7.547.67.747.037.517.998.529.14

灭菌前+99.3+99.3+99.3+99.4+99.3+99.6+99.2+99.1

比旋度

灭菌后+99.4+99.3+99.2+99.6+99.4+99.2+99.3+99.5

5.985.985.986.016.216.046.526.49

2. 2 左陪他米松磷酸钠活性炭吸附成分分析 取适量的左

陪他米松磷酸钠2.54 g和依地酸二钠0.14 g, 将两种药物放入65~85℃约455 ml的注射性用水中, 加以搅拌使其融合, 再用10%磷酸氢二钠溶液适量的调试pH值至7.6~8.4, 加入注射用水500 ml分成5份;在对于每份100 ml加入0%、0.03%、0.05%、0.1%、0.2%针用活性炭, 对其药品的成分分析如表1所示。

2. 3 左陪他米松磷酸钠注射液pH范围观察 对照综上所述很多药物的注射液pH值必须保持在一定的范围, 方可以保证其药物的有效性、安全性、以及药物的使用稳定性, 测试结果显示:左陪他米松磷酸钠在0.52 g溶于100 ml注射用水时, 其药液的pH值维持在5.5上下。对研制样品的pH值的范围初步的设定在7.5~9.5之间, 采用10%的磷酸氢二钠溶液作为pH值的调试及, 测试5种不同的pH值样品[4], 并且对其药液的质量进行初步的测试观察, 因此得出最佳的pH值范围。其测试结果显示药液pH值在7.5~9.5的范围内时, 测试样品的过程中未出现异常现象, 而室温放置和冷藏9d均未出现结晶物质;灭菌前后的性状为无色透明液体, pH值、比较旋度、有关生物、主药物的含量等一些物质均为出现明显变化, 其检测结果如表2所示。

pH7.766.987.687.478.01

含量(%)100.6100.4100.5100.3100.4有关物质灭菌前

灭菌后6.016.126.035.895.976.016.236.31

热源不合格合格合格合格合格主要含量灭菌前100.5100.5100.5100.4100.1100.2100.4100.3

灭菌后98.9100.299.7100.2100.3100.1100.5100.4

表1 活性炭吸附对主药含量的影响和除热结果分析表

表2 样品灭菌前后的观察结果

作者单位:462500 舞钢市人民医院药剂科

中国实用医药2013年8月第8卷第22期 China Prac Med, Aug 2013, Vol. 8, No. 22

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剂的药动学相互作用研究进展.中南药学,2011(03):212-217.3 结论

文隽, 肖轶雯.临床药师参与1例泛耐药鲍曼不动杆菌肺部感通过上述的观察结果显示, 活性炭吸附、灭菌和药液[2]

染治疗体会.中南药学, 2012(3):155-158.pH值的范围实验观察, 可以优化出良好的左陪他米松磷酸

肖淼生, 叶立红, 姜华军,等.两种不同方法测定氯霉素二甲钠注射液的制剂以及稳定的配方, 从而提高药物的治疗效果。[3]

亚砜溶液中氯霉素含量.中国药业, 2010(1):23-24.

左陪他米松磷酸钠注射液的制剂和其他药物的配伍对其进行

[4] 王群, 谢冬梅.阿扎司琼注射液的细菌内毒素检查法的探讨.安

稳定性的研究分析, 提高了左陪他米松磷酸钠注射液合并其

徽医药. 2011(5):564-565.

他药物治疗的疗效, 降低因药物的配伍性不稳定形成的并发症和不良反应。

参考文献

[1] 彭珍珍, 姜松, 方平飞,等.表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制

氟伐他汀对慢性心力衰竭患者血清BNP水平和心功能的影响

常毳 刘聪

【摘要】 目的 观察氟伐他汀对慢性充血性心力衰竭患者血清BNP水平和心功能的影响。方法 将 100例慢性充血性心力衰竭患者随机分为治疗组和对照组。对照组给予常规治疗, 治疗组在此基础上加用氟伐他汀, 疗程均为 1年。比较两组治疗前后血清BNP水平的变化和心功能疗效及心脏彩超指标。结果 治疗组 1年后血清BNP水平较对照组显著下降 (P<0.05);心功能改善总有效率显著优于对照组 (P<0.05);左心室射血分数 (LVEF)、左室舒张末内径 (LVEDd)均较对照组有明显改善 (P<0.05)。 结论 氟伐他汀联合治疗慢性充血性心力衰竭能显著降低患者血清BNP水平, 明显改善心功能。

【关键词】 氟伐他汀;脑钠肽;心力衰竭脑肭肽(BNP)是反应慢性心力衰竭(CHF)的敏感指标, 本质上是一种心脏神经激素, 在血容量增加和压力超负荷的情况下反应性地从心室合成和分泌, 对心衰的诊断、预后评估及疗效评定有非常重要的意义[1]。本研究旨在观察氟伐他汀对慢性心衰患者血清BNP水平和左室收缩功能的影响。现报告如下。1 资料与方法

1. 1 一般资料 选择2008年6月至2010年10月在本院住院的CHF患者100例, 年龄 41~75岁, 心功能NYHA分级Ⅱ~Ⅳ级, 男 58例, 女 42例。随机双盲法分为 2组:对照组 48例, 其中男 22例, 女 26例, 年龄(62.3 ±10.9)岁, 病程 (7.5 ±2.6)年;治疗组 52例, 男 34例, 女 18例 , 年龄 (63.1 ±11.7)岁, 病程 (7.7 ±2.4)年。2组性别、年龄、心功能分级比较差异无统计学意义 (P >0.05), 具有可比性。

1. 2 方法 对照组给予洋地黄(地高辛片, 0.25 mg/d)、利尿剂(呋塞米片, 视体液潴留情况调整剂量)、血管紧张素受体拮抗剂等常规治疗;氟伐他汀组在常规治疗基础上, 加用氟伐他汀 (来适可, 北京诺华制药有限公司 )40 mg,1次/d, 口服。两组疗程均为 1年。所有患者分别于治疗前、后进行心脏彩超检查检测左室射血分数 (LVEF)、左室舒张

组别对照组治疗组

注:与对照组比较, ﹡P<0.05

n

4852

显效16(33.3)23(44.2 )

末期内径 (LVEDd), 测定血浆BNP水平。治疗过程中观察不良反应。

1. 3 心功能疗效判定标准 根据《心血管系统药物临床研究指导原则 》, 判定显效:症状、体征基本消失, 心功能进步2级或心功能达到I级;有效:症状、体征有所改善, 心功能进步1级;无效:心功能无明显变化或加重或死亡。1. 4 统计学方法 应用 SPSS13.0统计软件进行数据分析。计量资料以均数±标准差 (-x±s)表示, 组内及组间比较采

用 t检验。计数资料以率表示, 采用χ2检验。2 结果

2. 1 两组治疗后心功能疗效的比较 治疗后, 治疗组总有效率显著高于对照组(P <0.05)。见表1。

2. 2 两组治疗前后各项检测指标的比较 治疗前, 两组间各项检测指标比较, 差异无统计学意义 (P >0.05)。治疗后, 两组LVEDd及血浆BNP水平较治疗前均显著降低(P<0.05, P<0.01), LVEF均显著提高(P<0.05), 且治疗组的LVEDd、LVEF及血浆BNP水平的改善优于对照组 (P<0.05)。见表2。2. 3 不良反应 在服药期间, 对照组 2例腹部不适;治疗组有 2例腹部不适, 1例食欲减退。均不影响服药。

有效19(39.6)24(46.2)

无效13(27.1)5 (9.6)

总有效率72.990.4﹡

表1 两组心功能疗效的比较[n,(%)]

作者单位:130042 长春市妇产医院(常毳); 一汽总医院(刘聪)

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