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2010年儿童用药行业分析报告

发布时间:2013-10-01 18:33:41  

2010年儿童用药行

业分析报告

目 录

一、医药行业监管体制及主要政策 ........................................................ 4

1、行业主管部门................................................................................................... 4

2、行业管理体制................................................................................................... 4

(1)药品生产许可证制度 ............................................................................................. 4

(2)药品生产质量管理规范(GMP)制度和药品经营质量管理规范(GSP)制度 ........ 4

(3)新药证书和药品批准文号制度 ............................................................................. 5

(4)国家药品标准制度 ................................................................................................. 5

(5)仿制药制度 ............................................................................................................. 6

(6)药品定价制度 ......................................................................................................... 7

(7)处方药和非处方药分类管理制度 ......................................................................... 7

(8)药品委托生产的管理 ............................................................................................. 7

二、儿童用药行业发展概况 .................................................................... 8

1、我国儿童用药行业概况................................................................................... 8

(1)我国儿童用药的现状 ............................................................................................. 8

(2)我国儿童用药适用群体及儿童疾病概况 ............................................................. 9

①我国儿童用药适用群体 ....................................................................................... 9

②我国儿童疾病门诊情况 ...................................................................................... 10

③我国主要儿童病及用药情况 .............................................................................. 10

(3)我国儿童用药的发展趋势 ................................................................................... 11

(4)我国儿童药市场容量 ........................................................................................... 12

(5)第三终端儿童用药市场分析 ............................................................................... 13

2、儿童医药行业竞争格局和市场化程度......................................................... 16

3、儿童用药行业主要企业和产品情况............................................................. 16

4、进入儿童用药行业主要障碍......................................................................... 18

(1)政策性壁垒 ........................................................................................................... 18

(2)资金壁垒 ............................................................................................................... 18

(3)品牌壁垒 ............................................................................................................... 19

5、儿童用药行业利润水平的变动趋势及原因................................................. 19

三、影响儿童用药行业发展的有利和不利因素 .................................. 20

1、有利因素......................................................................................................... 20

(1)人均药品消费增幅明显 ....................................................................................... 20

(2)医药卫生体制改革全面推进增加了医药产品的需求 ....................................... 20

(3)人口增长加大了对医药产品的需求 ................................................................... 21

(4)国家有关政策的支持 ........................................................................................... 21

2、不利因素......................................................................................................... 22

(1)企业规模普遍偏小、产业集中度低、技术水平不高 ....................................... 22

(2)我国儿童用药企业研发投入不足,影响了我国医药产业的持续发展 ........... 22

(3)进口产品的冲击 ................................................................................................... 23

四、儿童用药行业市场特征、技术水平及技术特点 .......................... 23

1、行业市场特征................................................................................................. 23

(1)儿童用药以常规用药为主 ................................................................................... 23

(2)质量和安全是儿童用药的根本 ........................................................................... 23

(3)品牌主导药品的市场销售 ................................................................................... 24

(4)儿童患者更看重药品的外观、口感和顺应性 ................................................... 24

2、行业技术水平及技术特点............................................................................. 24

3、行业周期性、区域性、季节性分析............................................................. 25

五、儿童用药行业与上、下游行业的关联性 ...................................... 25

一、医药行业监管体制及主要政策

1、行业主管部门

国家食品药品监督管理局作为行业主管部门,负责对全国医药市场进行监督管理。省一级设立食品药品监督管理局,负责本行政区域内的食品药品监督行政管理工作,省以下包括地(州、盟)、地级市食品药品监督管理分局,为省药监局的直属机构。

2、行业管理体制

企业的日常经营行为必须遵循国家医药行业管理的相关政策法规,目前我国的医药管理体制主要包括:

(1)药品生产许可证制度

在我国开办药品生产企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》,凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围,到期重新审查发证。无《药品生产许可证》的,不得生产药品。

(2)药品生产质量管理规范(GMP)制度和药品经营质量管理规范(GSP)制度

药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的《药品生

产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。只有持有认证证书的企业才能进行认证范围内的药品生产。

药品经营企业(包括公司子公司从事的医药商业)必须按照国务院药品监督管理部门制定的《药品经营质量管理规范》从事经营活动。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。只有持有认证证书的药品经营企业才能进行药品的销售。

(3)新药证书和药品批准文号制度

研制新药必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量标准、药理及毒理试验结果等有关资料和样品,经国务院药品监督管理部门批准后,方可进行临床试验。完成临床试验并通过审批的新药,由国务院药品监督管理部门批准,发给新药证书。生产新药或者已有国家标准的药品,须经国务院药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后,方可生产该药品。

(4)国家药品标准制度

国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求,包括国家食品药品监督管理局颁布的

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